Las jeringas L300 de calibración de volumen están diseñadas

para comprobar la precisión y si es necesario, calibrar los

espirómetros. Estas jeringas se operan manualmente

empujando y retrayendo el pistón del cilindro. El orificio de salida

de la jeringa se conecta al transductor de flujo del espirómetro.

Al accionar la jeringa de calibración, desplaza volúmenes conocidos

de aire al interior del transductor de flujo. El técnico compara el

volumen de la jeringa con los resultados obtenidos al integrar el

flujo o al leer el volumen desplazado en el transductor de flujo

con el fin de comprobar su precisión. Las jeringas de calibración

L300 se usan en consultorios médicos (tanto públicos como

privados), laboratorios de prueba de la función pulmonar (tanto en

hospitales como clínicas), laboratorios de calibración de ingenieríabiomédica, universidades, centros de investigación y fabricantes desistemas respiratorios. Las jeringas L300 son usadas por personas entrenadas para realizar procedimientos de calibración en los espirómetros u otros equipos.

Aviso: Es muy importante que el técnico que realice la calibración

con la Jeringa conozca como se realiza la misma, ya que en caso

de no realizarse correctamente podría introducir errores en el

espirómetro.

Instrucciones de uso

Para obtener mayor información, comuníquese con

HTTPS://WWW.JRIMPORT.COM/PS/El volumen de la jeringa

L300 para la calibración de espirómetros es de tres litros y +-

0.5% de precisión.

Normativas y Recomendaciones:

• Reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745:

Marcado CE Clase I

• ATS / ERS 2005: Miller et al. Task force: Standardisation of

Lung Function Testing. Standardisation of Spirometry.

Eur Respir J 2005: 26:319-338

• EN 15223-1:2016 Símbolos gráficos utilizados en el

etiquetado de Productos Sanitarios

• EN 1041:2008 + A1:2013 Información proporcionada por el

fabricante de Productos Sanitarios

• Manual de Calidad de

HTTPS://WWW.JRIMPORT.COM/PS/ conforme con

EN ISO 13485:2016+AC:2018, EN ISO 9001:2015 e

EN ISO 14971:2019

Los tres litros se establecen cuando se desplaza totalmente hacia

atrás el collarín de bloqueo y el pistón del cilindro hace tope en

el cero.

La jeringa L300 ha sido calibrada en fábrica ajustando el

collarín de bloqueo, por tanto, nunca debe modificarse en

condiciones normales de uso.

Es necesario confirmar que no existan fugas en la conexión entre

el orificio de salida y el transductor de flujo.

La calibración del volumen del espirómetro se realiza al empujar

el pistón en todo su recorrido hasta que el collarín de bloqueo

haga tope con el cero.

Con el modelo de jeringa color gris (Opción 2), y para su

calibración de espirómetros L300, utilice el adaptador de

calibración incluido (código 09497), tal como se muestra en

la figura anterior.

Cuando la jeringa no se use, coloque el obturador, en el orificio

de salida para mantener limpio y descontaminado su interior.

Instrucciones de reprocesamiento

Alcance

Esta guía está dirigida al personal responsable de la limpieza y el

mantenimiento de las jeringas de calibración L300.

Clasificación del producto

Este producto se considera de Clase I según el reglamento de

productos sanitarios (UE) 2017/745. Las jeringas de calibración

L300 se suministran limpias, pero no esterilizadas. Estas

jeringas se clasifican en la categoría de dispositivos no críticos

en cuanto al riesgo potencial de infección pero, se debe

mantener visiblemente limpia con detergente y agua o, se le debe

aplicar un procedimiento de desinfección de nivel Intermedio.

Este dispositivo no entrará en contacto con pacientes, por lo cual

no se requiere su desinfección ni esterilización total.

Descontaminación

No se deben desmontar las jeringas L300 para someterlas a

procedimientos de lavado o desinfección, ya que, sin contar

con la capacitación y equipos adecuados, es posible que los

componentes vitales de estas jeringas sufran daños durante

los procedimientos de desmontaje / montaje. Estas jeringas de

calibración se deben enviar a JR IMPORT una vez al año para su

mantenimiento y recalibración.

Es responsabilidad del usuario (personal médico) asegurarse de

incorporar los métodos de lavado recomendados por JR IMPORT

en sus rutinas de trabajo, disponer de utensilios adecuados,

contar con repuestos apropiados y seguir las instrucciones de

este manual de uso.

Paso 4. Recalibración

Se recomienda recalibrar las Jeringas en JR IMPORT una vez al

año. La fecha de recalibración está impresa en cada jeringa.

Paso 5. Almacenamiento

Las jeringas de calibración se deben almacenar de modo tal,

que se evite la contaminación y posibles daños entre usos.

Condiciones de almacenamiento:

Temperatura: -40 – 70 ºC

Humedad: 0 – 95 %

1. Coloque el obturador plástico en el orificio de salida

de la jeringa para mantener descontaminado su interior.

Cada jeringa se suministra con un obturador plástico en el

orificio de salida.

2. Coloque la jeringa en una bolsa plástica limpia.

Cierre el extremo abierto de la bolsa.

Las jeringas de calibración L300 deben funcionar

óptimamente según sus especificaciones, siempre y

cuando se mantengan adecuadamente y sean recalibradas

regularmente (una vez al año). La revisión visual de todos

los componentes del conjunto, así como las pruebas de

funcionamiento descritas, permitirán identificar las jeringas

defectuosas.

Vida útil

La vida útil de la Jeringa es de siete años. Las jeringas de

calibración https://www.jrimport.com/ps/deben funcionar

óptimamente según sus especificaciones siempre y cuando se

mantengan adecuadamente y sean calibradas regularmente (una

vez al año). La revisión visual de todos los componentes del

conjunto, así como las pruebas de funcionamiento descritas,

permitirán identificar las jeringas defectuosasS